安全性受挫，諾華叫?？?VEGF 藥物 Beovu 3 項臨床試驗2021-06-02 16:31近日，諾華報道了其眼科新藥 Beovu的最 新 3 期臨床中期分析數據。遺憾的是，盡管該試驗達到了其主要終點，但遭遇了安全性問題。與接受阿柏西普治療的患者相比，接受 Beovu 治療的患者眼睛炎癥發生率增加，諾華因此決定提前取消 3 項臨床試驗。Beovu（brolucizumab，也稱為 RTH258）是諾華研發的新一代抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物，于 2019 年 10 月在美國獲批上市，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）。 目前諾華正在開展多項臨床試驗，研究 brolucizumab 對濕性 AMD、糖尿病性黃斑水腫 (DME) 和增殖性糖尿病視網膜病變 (PDR) 患者的影響。本次公布數據的 MERLIN 研究是一項 2018 年下半年啟動的為期兩年的研究，評估 Beovu（brolucizumab）與阿柏西普 4 周 1 次給藥在接受抗 VEGF 治療后仍有持續視網膜積液的濕性年齡相關性黃斑變性 (AMD) 患者的療效和安全性。結果顯示，MERLIN 研究達到了其主要終點，即在最佳矯正視力（BCVA）相對于基線變化的非劣效性。同時該項試驗也達到了其次要終點，在治療第一年，Beovu 與阿柏西普相比在選定的解剖學次要終點顯示出優越性。然而，與 阿柏西普相比，Beovu 的眼內炎癥發生率翻倍。 在 Beovu 試驗組中，9.3% 的患者患有并發癥，而阿柏西普為 4.5%；阿柏西普患者均未出現區域血管炎或視網膜血管阻塞，而這些副作用分別發生在 0.8% 和 2% 的 Beovu 患者中；Beovu 患者因任何原因導致的視力喪失率為 4.8%，而接受阿柏西普治療的患者為 1.7%。為了患者安全，諾華已決定終止 MERLIN 研究以及 RAPTOR 和 RAVEN 研究，這些研究正在評估 brolucizumab 每月注射用于治療視網膜靜脈阻塞的療效和安全性。諾華已主動將這些數據傳達給監管機構，并將在全球范圍內更新 Beovu 處方信息。不過，諾華表示，在負荷階段后以兩到三個月的間隔使用，Beovu 仍是濕性 AMD 患者的重要且有效的治療選擇。諾華曾對 Beovu 寄予厚望，本次的安全性挫折或將使該藥更難以與阿柏西普相競爭。根據財報，2021 Q1 Beovu 的銷售額僅實現了 3900 萬美元，比上一年下降了 44%；而相比之下，阿柏西普同期在美國的銷售額增長了 15%，達到 13.5 億美元。

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